Badania kliniczne budzą wśród pacjentów i ich bliskich sporo obaw. Pomimo rozwoju medycyny i dużej liczby przeprowadzonych badań klinicznych stanowiących przełom w leczeniu chorych, tak naprawdę niewiele wiemy o całej procedurze i jej bezpieczeństwie. Tymczasem dla wielu, zwłaszcza nieuleczalnie chorych pacjentów, udział w badaniu klinicznym może okazać się szansą na przeżycie. Powinniśmy zatem wiedzieć, gdzie szukać rzetelnej wiedzy na ten temat oraz jakie są kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu. Wiedza, zaufanie, poczucie bezpieczeństwa i wiara w skuteczność terapii są tu bowiem kluczowe!
Czym są i na czym polegają badania kliniczne?
Badania kliniczne to seria określonych rygorystycznych testów, którym poddawana jest substancja lecznicza, zarówno przed wprowadzeniem na rynek, jak i przez pewien czas już po jej wypuszczeniu i udostępnieniu pacjentom. Aby dany lek mógł zostać dopuszczony do obrotu, podmioty prowadzące badania kliniczne powinny wykazać, że spełnia on szczegółowo określone wymogi bezpieczeństwa, jakości i skuteczności.
Wbrew obiegowej opinii badania kliniczne to proces całkowicie kontrolowany – nadzorowany i podlegający ścisłym rygorom w celu zapewnienia bezpieczeństwa. W badaniach dobrowolnie biorą udział osoby zdrowe oraz pacjenci cierpiący na konkretną chorobę, której dedykowany jest nowy lek. W trakcie trwania badań klinicznych uczestnicy podlegają dokładnej obserwacji i kontroli.
Wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel czuwa nad bezpieczeństwem osób biorących udział w badaniach klinicznych. Lekarze i pielęgniarki obserwują, czy na skutek przyjmowania badanej substancji nie pogorszyła się kondycja zdrowotna oraz ogólne samopoczucie uczestnika badania. Personel medyczny czuwa również nad całym procesem i monitoruje jego przebieg.
Badania kliniczne są prowadzone w szpitalach oraz medycznych ośrodkach badawczych. Uczestnicy biorący udział w projekcie zwykle nie muszą przebywać w nich przez cały czas trwania badań. Ich stan zdrowia monitorowany jest dzięki regularnym wizytom kontrolnym i procedurom diagnostycznym wchodzącym w skład protokołu badawczego, takim jak np. morfologia krwi, badanie moczu, tomografia oraz wiele innych.
Ewentualne działania niepożądane oraz wszelkie niepokojące zdarzenia mogące towarzyszyć badaniom klinicznym, są natychmiast odnotowywane, zaś personel medyczny reaguje i udziela odpowiedniej pomocy uczestnikom badań.
Fazy badań klinicznych
Badania kliniczne dzielą się na cztery główne fazy. Trzy pierwsze mają miejsce jeszcze przed wprowadzeniem leku na rynek, natomiast czwarta, ostatnia faza odbywa się po wprowadzeniu nowej substancji do obrotu.
Każda z faz różni się od siebie charakterem, czasem trwania i celem. Pierwsza faza wstępnie ocenia bezpieczeństwo badanej substancji podczas pierwszego kontaktu z organizmem człowieka.
Druga faza ma na celu potwierdzenie, czy badany lek działa wśród określonej grupy pacjentów i czy jego przyjmowanie jest bezpieczne, Warto tutaj zaznaczyć, że udział w niej wiąże się prawie zawsze z koniecznością regularnych wizyt w klinice w celu monitorowania działania leku.
Z kolei trzecia faza prowadzi do ostatecznego potwierdzenia skuteczności oraz bezpieczeństwa badanego leku na większej liczbie osób. Porównuje się w niej także efekty przyjmowania nowej substancji z efektami stosowanych do tej pory metod leczenia.
Ostatni etap badań klinicznych, czyli faza czwarta ma miejsce dopiero po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Ma na celu finalne potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności zarejestrowanego leku przez jego długotrwałe przyjmowanie w dużej grupie badanej. Uzyskane wyniki mogą być wykorzystane jako modyfikacje znanych terapii, a także stać się nowymi standardami leczenia. Czas prowadzenia badań klinicznych może różnić się w zależności od założeń i celu konkretnego badania.
To może Cię zainteresować: Nowotwory ginekologiczne – objawy, leczenie i profilaktyka
Badania kliniczne – jak odbywa się nabór pacjentów?
Mówiąc o naborze pacjentów do badań klinicznych, bardzo często używa się określenia „rekrutacja pacjentów”, co nie do końca jest precyzyjnym określeniem. Badania kliniczne mają bowiem określone kryteria włączenia pacjentów do badania. Poza wstępną weryfikacją potencjalnych kandydatów przez lekarza prowadzącego, podstawą kwalifikacji do udziału w badaniu jest szczegółowy wywiad lekarski oraz dokładne badania pacjenta.
Każdy zakwalifikowany do badania uczestnik musi spełniać kryteria włączenia. Określają one bowiem, czy badanie klinicznie będzie miarodajne i bezpieczne w przypadku konkretnego pacjenta.
Co istotne, aby uczestnik mógł zostać zakwalifikowany do badania klinicznego, konieczne jest podpisanie przez niego świadomej zgody na udział w badaniu. Bardzo ważne jest, aby każdy uczestnik dobrowolnie potwierdził swoją chęć wzięcia udziału w badaniu, znając wszystkie konsekwencje związane z tym procesem. Kluczowe informacje to między innymi: cel i czas trwania badania, opis procedur badawczych oraz wykaz potencjalnych korzyści i możliwego zakresu ryzyka.
Decyzja musi być dobrze przemyślana i w pełni świadoma. Osoby biorące udział w rekrutacji mają czas na zapoznanie się z formularzem i omówienie uczestnictwa w badaniu z bliskimi. W przypadku podjęcia decyzji o udziale w badaniu, cały proces decyzyjny kończy się podpisaniem formularza świadomej zgody.
WAŻNE: do badania klinicznego można przystąpić w każdej fazie jego trwania, a pacjent ma prawo wycofać się z niego w każdym momencie bez żadnych konsekwencji.
Badania kliniczne – przebieg i cel
Każda z czterech faz badań klinicznych ma na celu uzyskanie coraz dokładniejszych informacji na temat badanej substancji. Przystępując do badania klinicznego w późniejszych etapach, wiadomo już o niej znacznie więcej niż w fazach początkowych. Pacjentowi uczestniczącemu w badaniu klinicznym przekazywana jest najbardziej aktualna wiedza, uzyskana na danym etapie badania klinicznego.
Uzyskanie szczegółowych danych oraz wiedzy o konkretnej cząsteczce bardzo dokładnie definiuje się w protokole badawczym dostępnym na każdym etapie badania klinicznego.
Uczestnik badania otrzymuje szczegółowe informacje z protokołu nazywanego „Informacją o badaniu klinicznym”. To podstawowy dokument, dzięki któremu pacjent może zapoznać się ze szczegółami całego procesu badawczego – w czym bierze udział i w jakim punkcie znajdują się badania. W „Informacji o badaniu klinicznym” znajduje się dokładny opis, na jakim etapie jest badanie w danym momencie oraz informacje o tym, co w jego przebiegu działo się wcześniej.
Należy podkreślić, że do badań klinicznych zgłaszają się różni pacjenci – zarówno zdrowi ochotnicy, jak i chorzy z zupełnie odmienną historią oraz stopniem zaawansowania choroby. Każda z osób prowadzi także inny tryb życia, stosuje inną dietę, żyje w nieco innych warunkach i podlega różnym wpływom społecznym czy kulturowym. Z tego względu każdego zakwalifikowanego pacjenta należy oceniać indywidualnie.
Zanim rozpocznie się badanie kliniczne…
Co ważne dla pacjenta, badanie kliniczne może się rozpocząć dopiero po uzyskaniu stosownych zgód i pozwoleń. Należą do nich zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) oraz pozytywna opinia Komisji Bioetycznej. Mają one na celu zaopiniować, czy badanie kliniczne jest bezpieczne dla pacjenta, a także ocenić, czy w żaden sposób nie narusza jego praw. Zasady ich przeprowadzania regulują bowiem akty prawne i etyczne.
W skład Komisji Bioetycznej wchodzą m.in.: lekarze, farmaceuci, pielęgniarki, prawnicy, etycy i osoby duchowne, którzy z różnych perspektyw oceniają przebieg badania klinicznego.
Czy badania kliniczne są bezpieczne?
Proces badania klinicznego ma na celu sprawdzenie, czy nowa substancja lecznicza jest skuteczna i przede wszystkim, czy jest bezpieczna dla konkretnej grupy pacjentów. Na każdym etapie badawczym nad bezpieczeństwem uczestników czuwa Zespół Ośrodka Badawczego, składający się m.in. z głównego badacza, współbadaczy oraz pielęgniarek i farmaceutów. Odpowiadają oni za bezpieczeństwo całego procesu oraz kontrolują potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić u uczestników badania.
Badania kliniczne budzą wśród pacjentów wiele obaw. Warto jednak pamiętać, że są ogromną szansą na życie dla wielu nieuleczalnie chorych pacjentów.
Niektórzy chorzy identyfikują badania kliniczne jako proces ostatniej szansy. Bardzo często nadzieje związane z udziałem w projekcie przewyższają ich strach. W przypadku pacjentów, którym choroba nie uniemożliwia normalnego funkcjonowania, obawy rzeczywiście mogą powodować narastanie wielu pytań: Czy takie badanie jest dla mnie bezpieczne? Jakie ewentualne zagrożenie dla zdrowia niesie?
Pacjent, który zamierza wziąć udział w badaniach klinicznych, musi mieć odpowiednią wiedzę na ich temat oraz zdawać sobie sprawę, w jakim projekcie będzie uczestniczyć. Trzeba jednak jasno podkreślić, że badania kliniczne dotyczą skuteczności leków eksperymentalnych. Obawy, przemyślenia i narastające pytania związane z przystąpieniem do projektu są więc całkowicie naturalne. Rolą badacza nadzorującego badanie kliniczne, a także rolą dokumentu informującego o przebiegu badania jest rozwiewanie wszelkich wątpliwości pacjenta.
Od tego, czy pacjent jest w pełni przekonany do udziału w badaniach klinicznych, a także czy ma świadomość ewentualnych zagrożeń zależy przebieg całego procesu. Uczestnik musi w pełni świadomie zaangażować się w badania, aby lęk z nimi związany nie spowodował późniejszego wycofania się z udziału w procesie badawczym.
Choć wycofanie się pacjenta z projektu w trakcie jego trwania działa na niekorzyść badania klinicznego, warto pamiętać, że jest możliwe na każdym etapie trwania projektu.
Jak wygląda opieka nad pacjentem biorącym udział w badaniu klinicznym?
Badanie kliniczne to dokładny i szczegółowo opracowany proces diagnostyczno-terapeutyczny. Pacjenci biorący w nim udział mają zapewniony najwyższy standard opieki medycznej w trakcie trwania badania, począwszy od skrupulatnie zaplanowanych i regularnych wizyt kontrolnych, kończąc na szczegółowych badaniach monitorujących stan ich zdrowia. Częstotliwość i przebieg wizyt oraz wszelkie wykonywane procedury określa protokół badania, który pacjent otrzymuje jeszcze przed udzieleniem zgody.
Systematyczne wizyty kontrolne pozwalają lekarzowi na bieżąco monitorować stan zdrowia pacjenta i śledzić jego parametry życiowe, a tym samym w porę reagować w przypadku pojawienia się ewentualnych działań niepożądanych.
Osoby biorące udział w badaniach klinicznych są dokładnie przebadane oraz otoczone fachową opieką. Lekarz nadzorujący badania kliniczne podczas regularnych wizyt może rozwiać wszelkie wątpliwości pacjenta i w porę wychwycić ewentualne problemy.
Lekarz ma obowiązek informować pacjenta o najnowszej i dostępnej wiedzy na temat badania, możliwych korzyściach i przeciwwskazaniach oraz ewentualnych skutkach ubocznych przyjmowania konkretnej substancji.
Za zgłaszanie ewentualnych działań niepożądanych odpowiada przydzielony do badania klinicznego zespół medyczny. Przeprowadzana przez nich klasyfikacja i właściwa analiza jest kluczowa ze względu na bezpieczeństwo badanej substancji.
Pacjent powinien informować lekarza o każdym niepokojącym objawie potencjalnie związanym z przyjmowaniem leku, aby potwierdzić lub wykluczyć jego związek ze stosowaną terapią. Przekazane przez niego informacje służą kontroli bezpieczeństwa substancji przez ośrodek badań klinicznych, który zbiera i przedstawia sponsorowi. Taka procedura jest niezwykle istotna, ponieważ pozwala określić nie tylko docelową grupę pacjentów objętych terapią, ale także wskazać grupy osób, które powinny zachować szczególną ostrożność podczas stosowania danej substancji lub całkowicie z niej zrezygnować na rzecz innej metody leczenia.
Z pozoru błahe działania niepożądane, nawet te na pierwszy rzut oka niezwiązane z badaniami klinicznymi, mogą okazać się istotne z punktu widzenia analizy możliwych działań niepożądanych. Zebrane w ten sposób informacje umieszcza się później w ulotce leku po wprowadzeniu do obrotu.
Istotne jest to, że osoby biorące udział w badaniu klinicznym dla własnego bezpieczeństwa nie mogą rozpoczynać innej terapii bez wcześniejszej zgody lekarza prowadzącego. Pacjenci muszą być świadomi czym grożą możliwe interakcje lekowe. Przyjmowanie innych leków, a także ziół na własną rękę i bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem w trakcie trwania badania klinicznego może poważnie zagrażać ich zdrowiu oraz zaburzyć prace kliniczne nad konkretną substancją!
WAŻNE! Zarówno lekarz, jak i pacjent wyrażający dobrowolną zgodę na udział w projekcie zobowiązują się do przestrzegania wymagań koniecznych do przeprowadzenia badania klinicznego. Oznacza to, że lekarz zobowiązuje się do otoczenia pacjenta fachową opieką, a pacjent decyduje się na bezwzględne przestrzeganie zaleceń lekarskich – w tym przyjmowania leków i niestosowania innych form leczenia bez wiedzy lekarza, stawiania się na zaplanowanych wizytach kontrolnych, informowania o wszystkich niepokojących objawach oraz dbania o właściwy tryb życia. W całym procesie niezwykle ważna jest więc odpowiednia komunikacja między zespołem badawczym, a pacjentem oraz wzajemne zaufanie.
Jakie korzyści płyną z udziału w badaniach klinicznych?
Udział w badaniach klinicznych daje pacjentom nadzieję na powrót do zdrowia. Ponadto to szansa na dodatkowe i bezpłatne wsparcie terapeutyczne, a także profesjonalną opiekę oraz dostęp do niestandardowych i kosztownych świadczeń medycznych. Z racji tego, że osoby uczestniczące w badaniach klinicznych są bardzo dobrze przebadane, ich poczucie bezpieczeństwa wzrasta, co może pozytywnie wpłynąć na skuteczność leczenia.
Jak zauważa Pani Katarzyna Lisowska ze Stowarzyszenia „Hematoonkologiczni”, do udziału w badaniach klinicznych bardzo często zgłaszają się osoby, dla których nowy lek jest ostatnią szansą na poprawę stanu zdrowia. Okazuje się, że udział w badaniu klinicznym nierzadko może wydłużyć czas życia pacjentów oraz znacznie poprawić jego jakość. Badania kliniczne dają ogromną nadzieję pacjentom czekającym na nowe terapie.
Badania kliniczne są szansą na rozwój medycyny, a tym samym udoskonalanie dotychczasowego systemu świadczeń zdrowotnych. Udział w badaniach może przysłużyć się więc nie tylko jednemu pacjentowi, ale przede wszystkim całej populacji.
Czy pacjenci często myślą o badaniach klinicznych w kontekście swojej choroby?
Katarzyna Lisowska, przedstawicielka Stowarzyszenia „Hematoonkologiczni” zauważa, że pacjenci bardzo często decydują się na udział w badaniach klinicznych dopiero w zaawansowanym stadium choroby. Zwykle propozycja udziału w badaniach jest dla nich jedynym sposobem na wygranie walki z chorobą, zwłaszcza gdy dotychczasowe leczenie nie przynosi zadowalających rezultatów.
Zdarza się, że to lekarz prowadzący kieruje pacjenta do udziału w badaniach klinicznych. Wielu chorych zmuszonych jest jednak do szukania informacji o nowych możliwościach leczenia na własną rękę. Często okazuje się, że niektórzy o badaniach wiedzą niewiele, a co gorsza nawet o nich nie słyszeli.
Najczęściej pacjenci dołączają do badań klinicznych poprzez kilka ścieżek:
- instytucja, która ich leczy wie o prowadzonych badaniach i kieruje do nich swojego pacjenta,
- lekarz rodzinny lub specjalista poszukuje terapii eksperymentalnej,
- chorzy, ich rodzina i znajomi znajdują informacje o badaniach klinicznych szukając pomocy w Internecie.
Niestety o badaniach klinicznych w Polsce wciąż mówi się zbyt mało. Powszechna wiedza na ten temat jest niewystarczająca, przez co chorzy niesłusznie obawiają się przystąpienia do badań klinicznych. Dobra wiadomość jest jednak taka, że świadomość społeczna na temat badań klinicznych w ostatnich latach stopniowo rośnie. Coraz częściej pacjenci nie ograniczają się tylko do znanych i stosowanych dotychczas metod leczenia, ale poszukują nowych sposobów walki z chorobą.
Pomocą i dobrą radą służą pacjentom liczne stowarzyszenia oraz organizacje pacjenckie, które starają się przybliżać chorym wiedzę z zakresu badań klinicznych. Pozwalają przełamać strach, a także burzyć stereotypy i eliminować błędne przekonania na ich temat.
Zróżnicowanie występujących chorób i odmienne reakcje organizmu powodują, że nie istnieje jedna idealna terapia, która może być standardową procedurą stosowaną w danej jednostce chorobowej. Przez to konkretna celowana terapia nie zawsze uzyskuje odpowiednie finansowanie. Ponadto nie każdy pacjent wie o najnowszych możliwościach leczenia potencjalnie korzystnych dla wybranych przypadków. Właśnie z tego powodu badania kliniczne są ogromną szansą dla całego społeczeństwa w odniesieniu do szerokiego spektrum chorób onkologicznych, kardiologicznych, neurologicznych i innych.
Jakie grupy pacjentów mogą zyskać na udziale w badaniach klinicznych?
Na udziale w badaniach klinicznych mogą zyskać zwłaszcza pacjenci onkologiczni i hematoonkologiczni. W ich przypadku to szansa nie tylko na lepsze życie, ale przede wszystkim na przeżycie. Jak mówi dr hab. n. med. Radosław Sierpiński, badania kliniczne nierzadko stanowią także podstawę leczenia w grupach pediatrycznych. Nowe substancje stosowane wśród dzieci z chorobami rzadkimi są fundamentem terapii. Badania kliniczne mogą jednak przynieść wiele korzyści wszystkim pacjentom, bez względu na rodzaj czy stopień zaawansowania choroby.
Badania kliniczne są ogromną szansą dla każdego pacjenta, który nie kwalifikuje się do standardowej terapii lub znajduje się w zaawansowanej fazie choroby. W takim przypadku kolejny lek może okazać się przełomem w leczeniu.
Udział w badaniu klinicznym to szansa dla osób zmagających się z trudną do wyleczenia chorobą. Badania kliniczne pozwalają im uzyskać dostęp do innowacyjnych i kosztownych leków, których cena zwykle okazuje się przeszkodą nie do pokonania. Z tego względu udział w badaniach klinicznych to dla nich często jedyna szansa na bezpłatny i nieograniczony dostęp do nowoczesnych form leczenia.
Dzięki badaniom klinicznym może okazać się, że choroba uznawana do tej pory za śmiertelną stanie się możliwa do leczenia.
Badania kliniczne nie powinny być jednak traktowane jako „terapia ostatniej szansy”. Warto już na samym początku rozważyć możliwe ścieżki leczenia i rozpocząć eksperymentalną terapię. Taka procedura ma miejsce na przykład w Stanach Zjednoczonych, gdzie pacjent niemalże od razu po usłyszeniu diagnozy może zostać zakwalifikowany do udziału w badaniach klinicznych.
Oczywiście badanie kliniczne w pewnym momencie się kończy i wielu pacjentów staje przed poważnym dylematem: co dalej? Po zakończeniu terapii oraz dobrej reakcji organizmu na badaną substancję sponsor lub producent leku może zapewnić im dostęp do substancji w ramach compassionate use, czyli tzw. humanitarnego stosowania leku badanego. Termin ten dotyczy rozszerzonych programów lekowych dla pacjentów, którzy muszą kontynuować leczenie po zakończeniu badania, aby utrzymać pozytywne rezultaty terapii.
Sponsor lub producent bezpłatnie udostępnia możliwość leczenia osobom, które spełnią określone kryteria kwalifikowalności do rozszerzonego dostępu.
UWAGA! Stosowanie humanitarne leku jest możliwe tylko na rynku, gdzie ogólny dostęp do leku nie został jeszcze zatwierdzony.
Nie powinniśmy obawiać się badań klinicznych!
Pomimo rozwoju nauki i postępu medycyny badania kliniczne wciąż budzą niepokój. Wyniki najnowszych badań ankietowych pokazują jednak, że dzięki szeroko pojętym kampaniom edukacyjnym stopniowo zmienia się podejście pacjentów do badań klinicznych. Coraz częściej mówi się o nich jak o alternatywnej metodzie leczenia, która jest szansą na poprawę stanu zdrowia oraz skuteczne wyleczenie.
Wyniki najnowszych badań opinii publicznej pokazują, że w ostatnich latach następuje stopniowa zmiana podejścia do badań klinicznych. Ludzie coraz częściej dostrzegają ich pozytywną stronę i zwracają uwagę na płynące z nich korzyści: lepszy dostęp do innowacyjnych metod leczenia, częstsze badania kontrolujące stan zdrowia, rozwój medycyny, a także szansę na wyleczenie i lepsze życie.
„Stowarzyszenie Hematoonkologiczni wspólnie z Polską Koalicją Pacjentów Onkologicznych i Fundacją DKMS jeszcze przed pandemią zorganizowało warsztaty, które miały na celu przybliżać ludziom tematykę badań klinicznych oraz obalać narosłe wokół nich mity i stereotypy. Do udziału w warsztatach zaproszono lek. Anetę Sitarską-Haber – wiceprezes Polskiego Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCPpl), która w ramach akcji opowiadała pacjentom o tym, jak przebiega cały proces” – mówi Katarzyna Lisowska ze Stowarzyszenia „Hematoonkologiczni”.
Niestety pomimo wzrostu świadomości społecznej i zmieniającego się podejścia, do udziału w badaniach klinicznych wciąż zgłasza się niewiele osób. W opinii publicznej cały czas pokutuje błędne przekonanie, że nie są one do końca bezpieczne.
„Jeśli pacjent na samym początku trafi do lekarza, który dokładnie wyjaśni mu przebieg całego procesu i odpowie na wszystkie nurtujące go pytania, to mamy połowę sukcesu badań klinicznych. To właśnie pierwsza wizyta jest tutaj decydująca” – mówi p. Katarzyna Lisowska.
W 1997 roku powstało Stowarzyszenie Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, które zajmuje się działaniami edukacyjno-szkoleniowymi w zakresie badań klinicznych. Zostało założone tuż po powstaniu najważniejszego międzynarodowego standardu dotyczącego badań klinicznych ICH-GCP. Stowarzyszenie od lat tworzy i promuje standardy dotyczące prowadzenia badań w obszarze badań klinicznych. Jednym z jego głównych celów jest również kreowanie pozytywnego wizerunku badań klinicznych w społeczeństwie.
Stowarzyszenie Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych od ponad 20 lat edukuje społeczeństwo i szerzy informacje na temat badań klinicznych – zarówno wśród osób, które się nimi zajmują, jak i pacjentów oraz lekarzy pierwszego kontaktu.
„Przez wiele lat rynek badań klinicznych nie miał w Polsce swoich przedstawicieli. Powstanie Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce pod koniec lat dziewięćdziesiątych było czymś w rodzaju kamienia milowego” – mówi Piotr Sawicki, reprezentujący stowarzyszenie. Punktem zwrotnym w historii badań klinicznych w Polsce było także powołanie Agencji Badań Medycznych (ABM), która od 2019 roku realizuje zadania z zakresu działalności innowacyjnej w ochronie zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju niekomercyjnych badań klinicznych.
Obecnie rynek badań klinicznych w Polsce ma znaczących partnerów i przedstawicieli – zarówno firm zlecających i prowadzących badania, koordynatorów, lekarzy i pielęgniarek, jak i zorganizowanych instytucji reprezentujących pacjentów. To niezwykle istotne ze społeczno-ekonomicznego punktu widzenia, ponieważ badania kliniczne pełnią kluczową rolę dla dalszego rozwoju medycyny i nauki.
Pacjent w badaniach klinicznych – nowa inicjatywa Agencji Badań Medycznych
Pomimo rosnącej świadomości społecznej i szeroko pojętych działań edukacyjnych Polacy nadal podchodzą do tematyki badań klinicznych z dystansem i dużą ostrożnością. Takie podejście wiąże się przede wszystkim z brakiem odpowiedniej wiedzy na temat płynących z badań korzyści oraz wiążącego się z nimi ryzyka.
Świadomość pacjentów to jeden z kluczowych elementów realizacji każdego badania. W ostatnim czasie coraz więcej chorych poszukuje informacji o badaniach klinicznych. W odpowiedzi na rosnące zainteresowanie i zapotrzebowanie na wiedzę rozpoczęto realizację projektu „Pacjent w badaniach klinicznych”, koordynowanego przez Agencję Badań Medycznych (ABM). Pomysł zrodził się jednak wcześniej – z powodu braku przyjaznego i ogólnodostępnego źródła wiedzy o badaniach klinicznych w 2018 roku Fundacja Urszuli Jaworskiej stworzyła idee wspomnianego serwisu.
„Pacjent w badaniach klinicznych to projekt o charakterze edukacyjno-informacyjnym mający na celu przede wszystkim przekazywanie chorym najistotniejszych informacji na temat badań klinicznych, udziału pacjenta w badaniach, statystyk czy norm prawnych w przystępny dla nich sposób. W ramach tej działalności utworzono stronę internetową pacjentwbadaniach.abm.gov.pl, na której można znaleźć przydatne informacje na temat badań klinicznych i odpowiedzi na najbardziej nurtujące ich pytania.
„Strona internetowa to obiektywne i rzetelne źródło wiedzy. Powstało, aby rozwiewać wątpliwości i niepokoje pacjentów, którzy od lat poszukują wiarygodnych informacji na temat badań klinicznych. Serwis współtworzą eksperci, naukowcy i pacjenci, którzy dzielą się swoimi doświadczeniami, aby wspierać innych chorych” – mówi dr hab. n. med. Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych.
Każda osoba może być potencjalnym uczestnikiem badania klinicznego, portal skierowany jest więc do całego społeczeństwa. Jego głównym zadaniem jest jednak trafić do obecnych pacjentów oraz osób, które zastanawiają się nad udziałem w badaniach i chcą poszerzyć swoją wiedzę oraz rozwiać wszelkie wątpliwości. Na stronie internetowej serwisu oraz w sieci Facebook potencjalni uczestnicy badań znajdą najważniejsze informacje dotyczące udziału w badaniach klinicznych.
Projekt koordynowany przez Agencję Badań Medycznych (ABM) wspierają instytucje z sektora publicznego i prywatnego. W skład partnerów projektu wchodzą:
Fundacja Urszuli Jaworskiej Stowarzyszenie Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Naczelna Izba Aptekarska Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków
Projekt swoim patronatem objął również Rzecznik Praw Pacjenta oraz Ministerstwo Rozwoju, Pracy i Technologii, a jego współorganizatorem od dwóch lat pozostaje Ministerstwo Zdrowia.
Więcej informacji na stronie: pacjentwbadaniach.abm.gov.pl
Badania kliniczne – podcast do wysłuchania
Polska ma ogromny, choć wciąż niewykorzystany potencjał w zakresie prowadzenia badań klinicznych. Każdego roku w naszym kraju prowadzone jest około dwóch tysięcy badań, do których corocznie włączanych jest ponad trzydzieści tysięcy nowych pacjentów. I choć te liczby mogą robić wrażenie, porównując je z europejskimi liderami Polska wciąż pozostaje w tyle. Z tego względu tak ważna jest edukacja społeczna, która bez wątpienia ma szansę wpłynąć na rozwój rynku badań klinicznych w Polsce.
Gośćmi Radiokliniki byli dr hab. n. med. Radosław Sierpiński – prezes Agencji Badań Medycznych oraz Pan Piotr Sawicki, reprezentujący Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce i Pani Katarzyna Lisowska, przedstawicielka Stowarzyszenia „Hematoonkologiczni”. Zachęcamy do wysłuchania całej rozmowy!
Zobacz także: Przyczyny powstawania trądziku, czyli jak na stan skóry wpływa nasz codzienny styl życia?
